1.8亿美元！炎症性肠病公司完成新一轮融资
本期看点
① Spyre达成1.8亿美元私募股权融资协议
② 基石药业/辉瑞：舒格利单抗获批食管鳞癌一线治疗
③ 百奥泰贝伐珠单抗上市申请获FDA批准
④ GIE Medical治疗食管良心狭窄PATENT-E研究首例患者入组
⑤ 翰森制药公布HS-20094 1期临床数据
⑥ 齐鲁制药公布QLS31905治疗肿瘤1期临床结果
① Spyre达成1.8亿美元私募股权融资协议
作者：Spyre Therapeutics
解读：Richard
来源：PR newswire
发布日期：2023-12-07
■ 内容要点
12月7日，生物制药公司Spyre Therapeutics宣布与Access Biotechnology、Venrock Healthcare Capital Partners和Perceptive Advisors等机构达成了一项高达1.8亿美元（约合人民币12.9亿元）的私募股权融资协议。
根据协议，Spyre Therapeutics公司将以每股15美元总计600万普通股，以及每股600美元总计15万B轮优先股的价格和数量来换取上述资金。融资将用于帮助Spyre Therapeutics公司开发管线项目，维持日常运营，以及补充公司资金流动性。
Spyre Therapeutics是一家专注于开发治疗炎症性肠病（IBD）药物的公司，拥有数个靶向TL1A、IL-23和a4b7等IBD药物靶点管线项目，包括SPY001、SPY002和SPY003等单一靶点管线药物，以及SPY120、SPY130和SPY230等双靶点管线药物。其两大拳头产品SPY001和SPY002与市场同类产品相比具有明显的差异性。
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/spyre-therapeutics-announces-180-million-private-placement-302009546.html
② 基石药业/辉瑞：舒格利单抗获批食管鳞癌一线治疗
作者：Insight数据库
解读：orchid
来源：Insight数据库
发布日期：2023-12-08
■ 内容要点
12月8日，基石药业与辉瑞共同宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应证上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美成为全球首个针对该适应证获批的PD-L1单抗。
择捷美此次获批是基于GEMSTONE-304研究。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估择捷美联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。
研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，择捷美联合化疗明显改善了无进展生存期和总生存期，增加了客观缓解率及缓解持续时间，且差异具有统计学显著性与临床意义。此外，择捷美联合化疗具有良好的耐受性和安全性，与既往报道一致。
择捷美是由基石药业研发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物。其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美与同类药物相比具有独特优势。
此前，辉瑞与基石药业达成战略合作，合作内容涉及双方就择捷美在中国大陆地区的开发和商业化，以及双方将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架等。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/xe4nCrLnJUDwoB0N3ObqJw
③ 百奥泰贝伐珠单抗上市申请获FDA批准
作者：医药魔方Info
解读：lxx
来源：医药魔方Info
发布日期：2023-12-07
■ 内容要点
12月7日，百奥泰宣布其候选药物贝伐珠单抗（BAT1706）注射液上市申请获得了FDA批准，获批适应证为转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
此前，贝伐珠单抗注射液于2020年在欧洲递交上市许可申请，于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，中国注册商品名称为普贝希。此次获批是继托珠单抗后，百奥泰获得FDA批准的第2款生物类似药，也是第2款获得FDA批准上市的国产生物类似药。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/QlIwBAopIHn9_QenJPx6Qg
④ GIE Medical治疗食管良心狭窄PATENT-E研究首例患者入组
作者：GIE Medical
解读：Richard
来源：PR newswire
发布日期：2023-12-07
■ 内容要点
12月7日，GIE Medical公司宣布，旗下PATENT-E研究首例患者在北卡罗来纳大学医学院完成入组。该研究旨在评估其药物涂层球囊ProTractX3 TTS治疗慢性良性食管狭窄的安全性和有效性问题。
GIE Medical公司专注于开发治疗食管或肠道良性狭窄的药物涂层球囊产品。ProTractX3 TTS球囊外层包裹了抗狭窄涂层药物紫杉醇，今年早些时候该产品获得了FDA颁发的突破性医疗器械认定。ProTractX3 TTS药物涂层球囊据信能够逆转患者病情，治疗效果好于标准疗法。
PATENT-E研究是一项大规模多中心的随机临床试验，招募对象为22岁及以上患者，并且患者在过去12个月经历过一次传统球囊治疗失败。
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/gie-medical-announces-first-patient-enrolled-in-patent-e-benign-esophageal-stricture-treatment-study-302009259.html
⑤ 翰森制药公布HS-20094 1期临床数据
作者：翰森制药
解读：Richard
来源：翰森制药官微
发布日期：2023-12-07
■ 内容要点
近日，翰森制药在2023年国际糖尿病联盟大会上，公布了管线药物HS-20094的1期临床研究数据。研究结果显示，HS-20094在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性特征，并展现出显著降糖减重的信号。
HS-20094是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂，通过选择性激活GLP-1受体和GIP受体，激动下游通路，产生控糖、减重等生物学效应，其给药方式为每周一次，皮下注射。
药效动力学方面，在多次给药阶段，受试者接受每周一次皮下注射给药连续四次后，HS-20094组在第22天OGTT血糖-时间曲线下面积小于安慰剂组，胰岛素-时间曲线下面积两组无明显差异；HS-20094组受试者的体重较基线期均出现下降，且在第29天较基线期达到最大降幅，各剂量组下降幅度在2.29~4.74kg范围，而安慰剂组在第29天体重较基线增加0.45kg。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/QeOJ_6AFZpGnkcRNcddu3w
⑥ 齐鲁制药公布QLS31905治疗肿瘤1期临床结果
作者：齐鲁制药
解读：Richard
来源：齐鲁制药官微
发布日期：2023-12-07
■ 内容要点
近日，齐鲁制药在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学会上，公布了管线药物QLS31905在晚期实体瘤患者中的1期临床试验最新研究结果。截至目前，QLS31905在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性、耐受性以及初步的抗肿瘤活性。
QLS31905是由齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器，能够对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。截止2023年7月17日，研究共计纳入52例受试者，包括31例胃癌和12例胰腺癌患者。
疗效方面，在疗效可评价的27例受试者中，主要终点客观缓解率为11.1%，次要终点疾病控制率为63.0%。达到部分缓解的3例患者中，2例为胰腺癌，1例为胆囊癌，Claudin18.2表达水平均为中/高表达。在14例疾病稳定的患者中，8例靶病灶缩小，其中7例为Claudin18.2中/高表达。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/pLhaqx9NBeRX6ZzXQwtaYg