南京西格玛医学

西格玛医学洞见：ECMO介绍及临床试验设计

背景

近几十年，体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation， ECMO）技术已广泛应用于治疗各种原因引起的心肺功能衰竭。目前，体外生命支持不仅仅作为常规治疗失败的补救性治疗措施，许多训练有素的临床医生也正在将这一技术进一步推广，拓展了更多新的适应证。更便携的设备、肝素涂层管路、经皮穿刺技术和复杂的体外循环技术促进了ECMO在各种不同临床场景中的应用。体外生命支持组织（extracorporeal life support organization， ELSO）公布的年度调查报告中指出，在过去30年中，至少有10万例患者需要进行ECMO支持下的治疗。其中，因呼吸衰竭和心脏衰竭进行ECMO支持的患者生存率分别为59%和42%，而体外心肺复苏 ECPR）的生存率最低，仅为29%。高龄、ECMO运行时间过长、年ECMO运行例数较少是ECMO病死率和并发症上升的主要原因。

近10年来，中国ECMO突飞猛进，病例数从2004年的23例一跃至2016年的1234例。2017年中国（除台湾外）233家医院开展了共计2826例ECMO，同比增加129％，开展的医疗机构数量也增加了64％。而同年在国际ELSO（体外生命支持组织）注册的全球ECMO总例数则为9330。在两年前新冠肺炎重症病人的抢救中，ECMO也多次被派上了用场，国内ECMO市场需求巨大。

ECMO功能

在功能上，根据辅助器官的不同，ECMO在临床上主要有VV和VA两种模式。对于同时存在呼吸循环衰竭的患者，需要根据心功能情况合理选择辅助模式，例如静脉-动脉-静脉（VAV）模式。VV-ECMO适用于单纯呼吸衰竭患者，VA-ECMO可以同时提供循环支持和呼吸支持。

VV-ECMO为ARDS患者呼吸支持首选模式。通常使用股静脉和颈内静脉血管通路，股静脉作为引流通路，颈内静脉作为灌注通路。右侧股静脉以及右颈内静脉走行相对较直，常作为VV-ECMO置管首选通路。插管尖端分别置于上、下腔静脉与右心房交接处。位置放置不正确容易增加再循环，将氧合后的血液再次引流至体外，降低了ECMO的氧合效率。所以，通过胸部X线片或经胸超声等明确插管位置是非常重要的。必要时，可在超声或X线等引导下再次调整插管位置以降低再循环比率。VV-ECMO将腔静脉的血液引流至体外完成氧合及去除二氧化碳后以同等容量再次回输至腔静脉到达右心房。中心主动脉内的血液氧饱和度是ECMO驱动的一部分血液以及剩余的自身血液回到肺循环完成气体交换后的混合血液氧饱和度。ECMO和肺对于动脉血液氧合情况的贡献在不同患者以及不同时段是有差异的。VV-ECMO仅仅提供了气体交换，没有提供直接的血流动力学影响，患者机体的灌注仍然依靠自身心脏的泵功能。

VA-ECMO是ECMO应用的第二个重要领域，它可以为严重心源性休克以及失代偿性心衰提供循环支持。当ARDS患者合并心源性休克或出现心脏骤停时需要启用VA-ECMO模式。VA-ECMO一般选择股静脉和股动脉作为血管通路。经股动脉置管VA-ECMO氧合血往往很难供应机体上半身，导致机体出现上半身缺氧。静脉插管选择颈内静脉或股静脉，插管尖端位于右房中部，可以部分缓解上半身缺氧。

ECMO组成与发展现状

体外膜肺氧合医疗器械可以分为 ECMO 机器 和 ECMO体外循环管路包。基本结构：空氧混合器、磁悬浮离心泵、血液加热模块、氧合器、主机（集成检测模块）。而其中最主要部件就是氧合器和动力泵。 心肺转流泵是体外循环设备的核心部件，目前在 国内 已经批准上市的 ECMO设备均采用了离心泵技术 。 ECMO体外循环套包目前被国外企业垄断，像美敦力，迈柯唯，和索林等。

随着国家科技技术进度和企业发展，据西格玛内部数据显示，目前东莞科威、迈瑞、航天长峰、赛腾医疗、山东等一大批国产优秀企业突破技术壁垒，火热开展试验与注册中。东莞科威Vitasprings®启动了前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，并于2021年1月底完成了全部患者入组。该试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与，目前已经取得注册证书。预计在2023-2024年间，国内有3-10家ECMO企业上市。南京西格玛医学作为第一批参与国产ECMO临床研究的CRO公司，在方案设计，临床操作，数据管理和统计分析方面，积累了丰富的经验。

临床试验方案设计及操作

方案设计：验证ECMO系统前瞻性、多中心、随机对照试验

对照器械：同种国内已经上市产品

入选标准：VV ECMO 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限，ARDS患者VAECMO 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；心源性休克。

更多临床试验细节信息联系西格玛医学。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处